Das Gesetz über Künstliche Intelligenz, die AIA der EU im Entwurf

Am 21.04.2021 veröffentlichte die EU-Kommission einen Entwurf für den Artificial Intelligence Act (kurz: AIA, Gesetz über Künstliche Intelligenz)¹, welcher einen einheitlichen Rechtsrahmen insbesondere für die Entwicklung, Vermarktung und Verwendung Künstlicher Intelligenz (KI) schaffen soll, und zwar branchenübergreifend für alle Produkte, bei denen KI eingesetzt wird, also auch für Medizinprodukte. Dort kommt KI immer häufiger zum Einsatz, insbesondere in der Bildgebung, aber auch in Diagnostik und Behandlung. Man will damit Fehler reduzieren und die Medizintechnik optimieren. Das muss aber kontrolliert und geprüft werden, und zwar zusätzlich zu der MDR (Medical Device Regulation) über eine EU-weite einheitliche Regulierung, die AIA.

Der Artificial Intelligence Act ist die Antwort auf das, was gerade in der Entwicklung Künstlicher Intelligenz passiert. Die MDR hat dies nicht so sehr im Blickfeld. Da kann eine zusätzliche Regulierung helfen. Wie so oft, so auch hier überschneiden sich die Vorgaben in einigen Punkten. Es wird sich zeigen, wie das konkret umgesetzt wird.²

1 EUR-Lex - 52021PC0206 - DE - EUR-Lex (europa.eu) [abgerufen am 05.06.2022].

2 BVMed-Stellungnahme zum „Artificial Intelligence Act“ (AIA) der EU-Kommission: „Überregulierung vermeiden, Datenzugang ermöglichen“ – BVMed (www.bvmed.de) [abgerufen am 05.06.2022].