Verlängert sich die vom Hersteller angegebene Lebensdauer von Medizinprodukten durch regelmäßige Wartungen?

Verlängert sich die vom Hersteller angegebene Lebensdauer von Medizinprodukten durch regelmäßige Wartungen?

Konkret geht es um die vom Hersteller in der Bedienungsanleitung angegebene Lebensdauer von Medizinprodukten. Der Hersteller gibt diese für ein Produkt mit sieben Jahren an. Für dieses Gerät wurde eine Fullservicevereinbarung abgeschlossen, in der alle Instandhaltungsmaßnahmen im Sinne der DIN 31051 enthalten sind. Er vertritt die Ansicht, dass auch die regelmäßig durchgeführten Wartungen nicht verlängernd auf die Lebensdauer wirken. Das steht aber einer Ausführung des VDE entgegen, dort ist von einer durch Wartungen bedingten verlängerten Lebensdauer, wenn nicht sogar von einem Neustart der Lebensdauer, auszugehen.

Der Hersteller begründet die Angabe der Lebensdauer mit der DIN EN 60601-1 die diese Angabe fordert und bei neueren Medizinprodukten mit der MDR 2017/745, allerdings ist dieses betroffene Gerät vor ca. 10 Jahren nach der MDD in Verkehr gebracht worden.
Ausgangssituation ist, dass die Ersatzteilversorgung seitens des Herstellers eines Medizinproduktes nicht eingeschränkt ist.
Frage ist jetzt, welche Bedeutung hat die Angabe der Lebensdauer eines Medizinproduktes für den Betrieb und die Dauer der Verwendbarkeit und verlängert sich die vom Hersteller angegebene Lebensdauer von Medizinprodukten durch regelmäßige Wartungen?

Die Lebensdauer ist sowohl für Hersteller als auch für Betreiber von Bedeutung:
Hersteller müssen die Lebensdauer als Teil der formulierten Zweckbestimmung kennen. Sie benötigen diese Information für das Risikomanagement und um zu analysieren, ob das Produkt über die gesamte Lebensdauer sicher und leistungsfähig ist. Die vorgesehene Lebensdauer beeinflusst bereits bei der Entwicklung die Auswahl von Komponenten, Materialien und Technologien.

Betreiber müssen reagieren, wenn die angegebene Lebensdauer des Produkts abläuft, z. B. durch Außerbetriebnahme.¹

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert an unterschiedlichen Stellen ausdrücklich die Angabe der Lebensdauer, zum Beispiel bei Implantaten (Art. 18 c)), bei der „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ (Artikel 83) oder im „regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit“ (Artikel 86).

Eine explizite Definition des Begriffs findet sich in der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) leider nicht. Allerdings ergibt sich aus Anhang I Kapitel I Nr. 6, dass „Die Merkmale und die Leistung des Produkts … [sich nicht derart ändern dürfen], dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der Lebensdauer des Produkts gefährdet wird, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instandgehalten wurde.“ An gleicher Stelle in der MDR ist es einfacher gefasst: „Die erwartete Lebensdauer ist der Zeitraum, in dem das Medizinprodukt unter Normalbedingungen seine Funktion entsprechend seinem Risiko- und Nutzenprofil erfüllt, ohne ein zusätzliches Risiko für den Patienten darzustellen.“²

Weiterhin ist die erhöhte Haftung des Krankenhauses aus dem Krankenhausbehandlungsvertrag zu beachten, der einen Behandlungsvertrag nach § 630a BGB darstellt. In § 630h Absatz 1 BGB ist regelt, dass ein Fehler des Behandelnden vermutet wird, wenn sich ein allgemeines Behandlungsrisiko verwirklicht hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar war und das zur Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit geführt hat.

In der Gesetzbegründung ist dazu ausgeführt³ , dass eine Fallgruppe des voll beherrschbaren Behandlungsrisikos etwa den Einsatz medizinisch-technischer Geräte betrifft.

Das bedeutet also, wenn ein Medizinprodukt nach Ablauf der Lebensdauer am Patienten zum Einsatz kommt, reicht alleine diese Tatsache aus, im Falle eines Zwischenfalles einen Behandlungsfehlers des Behandlenden zu vermuten.

Allerdings spielt die regelmäßige Wartung des Medizinprodukt eine entscheidende Rolle für die Lebensdauer von Medizinprodukten, besonders wenn die Wartung durch den Hersteller oder einem Herstellerbeauftragten erfolgt. Das Medizinprodukt bleibt in einem optimalen Zustand. Verschleißteile werden ausgetauscht, und mögliche Defekte werden frühzeitig erkannt. Dadurch bleibt die Funktionalität des Produkts über einen längeren Zeitraum erhalten. Wartungsmaßnahmen können dazu beitragen, die Lebensdauer des Produkts zu verlängern. Wenn Verschleißteile rechtzeitig ausgetauscht werden und potenzielle Probleme frühzeitig erkannt werden, kann das Produkt länger verwendet werden.

Zusammenfassend trägt eine regelmäßige Wartung dazu bei, die Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Lebensdauer von Medizinprodukten zu gewährleisten. Es ist eine Investition in die Qualität und den langfristigen Nutzen des Produkts . Die Lebensdauer kann verlängert werden, wobei allerdings die Herstellerangaben einen wichtigen Anhaltspunkt darstellen und die Zweckbestimmung nach § 4 Abs. 1 MPBetreibV nicht so ohne weiteres geändert werden darf.

In § 4 Absatz 1 MPBetreibV ist ausdrücklich geregelt, dass Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und angewendet werden dürfen. Der Hersteller hat dabei zwar grundsätzlich eine Definitionsmacht, indes kann diese nicht zur Definitionshoheit erwachsen.⁴  Die Zweckbestimmung des Herstellers hat vielmehr Grenzen am Stand der Wissenschaft und Technik.⁵  Dies zu beurteilen, ist eine technische Fachfrage und bedarf einer Risikobeurteilung, die grundsätzlich unter Beachtung von Anhang I der MDR zu erfolgen hat.⁶

Insgesamt ist es ratsam, sowohl regelmäßige Wartungen als auch die rechtlich vorgeschriebenen Prüfungen zu berücksichtigen, um die Lebensdauer von Medizinprodukten zu optimieren und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Auf jeden Fall steht aber fest, dass der Hersteller oder derjenige, der die Fullservicevereinbarung erfüllt, das gewartete oder gar instandgesetzte Produkt freigibt, damit auch implizit die Aussage trifft, dass damit die Lebensdauer bis zur nächsten Serviceleistung verlängert ist.

¹ Rosenzweig, Was macht die Lebensdauer von Medizinprodukten aus?, im Internet am 07.05.2024 abgerufen unter Die -Lebensdauer von Medizinprodukten: Was macht sie aus? (johner-institut.de); Wenner, Erwartete Lebensdauer von Medizinprodukten: Was bedeutet das genau?, im Internet abgerufen am 05.12.2023 unter Erwartete Lebensdauer von Medizinprodukten: Was bedeutet das genau? (vde.com).

² Wenner, Lebensdauer von Medizinprodukten: Das sagt die MDR?, im Internet am 07.05.2024 abgerufen unter Lebensdauer von Medizinprodukten: Das sagt die MDR (industrie.de).

³ BT-Drucksache 17/10488, S. 28.

⁴ Ratzel, in Deutsch/Lippert/Ratzel, Kommentar zum Medizinproduktegesetz, Springer, 2010, S. 76.

⁵ Webel, Gesetz über Medizinprodukte, in: Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, Nomos, 2. Auflage, 2014, S. 725.

⁶ Böhme, Medizinprodukterecht für Betreiber und Awender, medhochzwei Verlag, Heidelberg, 2022, S. 182.

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