KRITIS-DachG und Neufassung der MPBetreibV werden erst 2025 verkündet

Eigentlich sollte das KRITIS-Dachgesetz zur Umsetzung der EU Resilienz-Richtlinie spätestens am 17.10.2024 verkündet sein und danach in Kraft treten. Wieder einmal ist es bei diesem Kompetenzwirrwarr und dem zeitraubenden Zusammenwirken der verschiedenen Institutionen nicht gelungen, rechtzeitig zu liefern. Am 06.11.2024 hat jetzt das Bundeskabinett dieses Gesetz auf den Gesetzgebungsweg gebracht.¹ Am Abend des 06.11.2024 erfolgte der Bruch der Ampelkoalition. Damit kann sich das Gesetzgebungsverfahren nochmals verzögern. Allerdings besteht ein dringender Handlungsbedarf, weil die von der EU gesetzte Frist verstrichen ist, so dass nunmehr ein Vertragsstrafverfahren gegen Deutschland von der EU eingeleitet wird. Dann müssen täglich Millionenbeträge an die EU bezahlt werden. Damit wird die Umsetzung erzwungen. Es ist also schon im Jahre 2025 mit einer Umsetzung ganz sicher zu rechnen.

Der Neufassung der MPBetreibV wurde mit den Änderungen laut Anlage der Bundesratsdrucksache vom 05.07.2024 – 251/21 (Beschluss) vom Bundesrat am 05.07.2024 zugestimmt. Sie bedarf noch der Beschlussfassung des Regierungskabinetts. Nach Unterschrift durch den Bundespräsidenten – was insoweit Formsache ist – wird die Neufassung in Kraft treten. Im Gesetzgebungsverfahren war der Gesundheitsausschuss des Bundestages involviert. Nur mit Änderungen stimmte der Bundesrat als Ländervertretung zu. Große Änderungen sind nicht mehr zu erwarten, insbesondere die Abstimmung mit dem allgemeinen IT-Sicherheitsrecht ist geschehen. Tatsächlich ist § 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten ein Problem.²  Hier muss unbedingt nachgebessert werden, ansonsten ist das deutsche Aufbereitungssystem am Ende seines Lateins. Das war mal wieder eine "Meisterleistung" der am Gesetzgebungsverfahren Beteiligten. Das wird hoffentlich korrigiert, bedarf dann aber erneut einer Abstimmung mit dem Bundesrat, so dass das Inkrafttreten der neuen MPBetreibV im Frühjahr 2025 zu erwarten war - wohl parallel zum KRITIS-Dachgesetz.
Da ein erheblicher Teil der neuen MPBetreibV die IT-Sicherheit von Medizinprodukten betrifft, wird ein Inkrafttreten auf jeden Fall im Jahre 2025 erfolgen.

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¹ Im Internet aufgerufen am 09.11.2024 unter Kritis-Dachgesetz | Bundesregierung.

² MT / Medizintechnik, MPBetreibV: Alles gestoppt, zurück auf Los!, im Internet aufgerufen am 09.11.2024 unter MPBetreibV: Alles gestoppt, zurück auf Los! - QM-aktuell.de.