EU-Kommission will MDR und IVDR entbürokratisieren

Vom 12. Dezember 2024 bis zum 21. März 2025 war eine öffentliche Konsultation über die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in 24 EU-Amtssprachen über die „Have your say“-Webseite der Europäischen Kommission verfügbar. Die Konsultation sammelte 332 Antworten darunter 86 % aus 16 EU-Ländern, wobei Deutschland und Frankreich 42 % der Beiträge stellten.¹

Daraus resultierend plant die Kommission Maßnahmen zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands und zur Erhöhung der Kosteneffizienz und bittet nun erneut um Feedback. Zu den vorgeschlagenen Änderungen gehört eine genauere Abstimmung mit internationalen Standards und eine bessere Nutzung digitaler Technologien. Ein zentrales Anliegen ist die Erleichterung der Verfahren zur CE-Kennzeichnung, insbesondere für Produkte mit geringerem Risiko, um den Marktzugang zu verbessern und Innovationen zu fördern.

Ziel ist es, durch vereinfachte Regelungen die EU als wettbewerbsfähigen, innovativen Markt zu stärken, der sowohl Herstellern als auch Investoren attraktive Bedingungen bietet. Die Reformen sollen langfristig die Vielfalt und Qualität der in Europa verfügbaren Medizinprodukte sichern und erweitern.²

Wörtlich heißt es: „Zweck der Initiative ist es, den Rechtsrahmen zu vereinfachen und zu straffen und ihn kosteneffizienter und verhältnismäßiger zu gestalten, wobei ein hohes Maß an öffentlicher Gesundheit und Patientensicherheit gewahrt und die Struktur des derzeitigen Rechtsrahmens insgesamt beibehalten werden soll. Im Einzelnen zielt die Initiative darauf ab,

• den Verwaltungsaufwand, einschließlich der Berichtspflichten, zu verringern;
• die Berechenbarkeit und Kosteneffizienz der Verfahren für die Bescheinigungen durch die Benannten Stellen zu steigern;
• die Anforderungen an die Konformitätsbewertung verhältnismäßiger zu gestalten, insbesondere für Produkte mit geringem und mittlerem Risiko und für Produkte, die besonderen Patientenbedürfnissen gerecht werden;
• eine weitere Digitalisierung zu ermöglichen;
• die Verfahren, auch soweit sie die Steuerung des Sektors betreffen, zu straffen;
• den Medizinproduktesektor der EU in die Lage zu versetzen, sich die internationale Zusammenarbeit, gegebenenfalls auch durch die Übernahme der Entscheidungen anderer vertrauenswürdiger Stellen („Reliance“), zunutze zu machen;
• den Rechtsrahmen besser auf andere einschlägige Rechtsvorschriften abzustimmen.“³

¹ Im Internet am 27.09.2025 aufgerufen unter https://www.devicemed.de/EU-Konsultation über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika - Ergebnis.
² Im Internet am 27.09.2025 aufgerufen unter https://www.healthcare-digital.de/EU-Kommission überarbeitet Regeln für Medizinprodukte und Diagnostika.
³ Im Internet am 11.11.2025 aufgerufen unter https://ec.europa/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medizinprodukte und-In-vitro-Diagnostika-gezielte-Überarbeitung-der-EU-Vorschriften-de.

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