Praxisfrage: Welche Aufgaben hat der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?

Zwei Fragen eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit 

1. Muss der Beauftragte sich grundsätzlich um alle „Belange“ aktiv kümmern, oder reagiert er nur auf ihm angetragene Themen?

Als einfaches Beispiel sei die Anzeigepflicht nach § 4 (1) MPDG bei der Aufbereitung von Einmalprodukten genannt. Wenn er nicht über diese Aufbereitung informiert wird, kann er auch nicht seiner Aufgabe zur Meldung nachkommen. Bei einer „Holpflicht“ des Beauftragten würde das aber bedeuten, dass der Beauftragte sämtliche einschlägigen Vorschriften durchgehen müsste, um dann bei den zuständigen Stellen aktiv nachzufragen.

2. Wie tief muss der Beauftragte generell in die Themen eindringen? Muss er z.B. Berichte von beteiligten Fachabteilungen inhaltlich prüfen, z.B. auf Vollständigkeit oder geforderte Inhalte? Oder eine Plausibilitätsprüfung? Muss er Lösungsvorschläge machen? Oder ist er „nur“ ein reiner Koordinator?

Antworten:

Die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ergeben sich aus § 6 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 MPBetreibV

• Er ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen.
• Er koordiniert die internen Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
• Er koordiniert die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in den Gesundheitseinrichtungen.

Zu Frage 1:

Grundsätzlich muss der Beauftragte nur auf ihm angetragene Themen reagieren, nachdem es noch andere Personen im Hause gibt, die sich um diese Probleme zu kümmern haben und sich gegebenenfalls an den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wenden. Zu denken ist an die Produkteverantwortlichen, die Produktebeauftragten, die Fachkraft für Arbeitsicherheit und den Betriebsrat oder Personalrat sowie jeden einzelnen Mitarbeiter.

Zu Frage 2:

In der Tat ist der Beauftragte in erster Linie Koordinator. Tiefer in ein Thema einzudringen, ist von Fall zu Fall zu entscheiden, besonders wenn die BfArM oder die Gewerbeaufsicht mitwirken. Jedenfalls ist der Beauftragte nicht etwa der "Oberüberwacher" in Fragen Medizinproduktesicherheit, sondern Ansprechpartner, Kontaktperson und Koordinator.

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