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Am 16. Dezember 2025 hat die EU-Kommission einen Reformvorschlag zur MDR und zur IVDR vorgelegt, der intern als „MDR 2.0“ und „IVDR 2.0“ bezeichnet wird. Daneben tritt ab Mai 2026 das Dokumentationsportal EUDAMED in Kraft.
Die geänderten MDR und IVDR sollen Ende 2026 verbindlich beschlossen sein und 2028 in Kraft treten.
Folgende Änderungen sind vorgesehen:
1. Bewährte Technologien, sog. WET Devices (Well Established Technology Devices) sollen einem vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen, wobei die Gültigkeitsdauer von Konformitätsbescheinigungen risikobasiert flexibler geregelt werden soll.
2. Die Regel 11 zur Software-Klassifizierung soll hinsichtlich der Abgrenzung der Klasse I von Klasse IIa genauer festgelegt werden, um mehr Software als Medizinprodukt in Klasse I einzuordnen, womit das Beauftragen einer Benannten Stelle vermieden wird.
3. MDR soll KI-VO weitgehend als Spezialregelung ersetzen. Allerdings geht es in erster Linie um das Vermeiden von Überschneidungen und die Vereinfachung des Rechtsrahmens. Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen werden bleiben.¹
Um einen Versorgungsengpass zu vermeiden, werden für Bestandsprodukte, sog. Legacy Devices, die Übergangsfristen gestaffelt verlängert.
Das größte Problem der MDR ist die begrenzte Zahl benannter Stellen, die nicht in der Lage sind, den Bedarf an Konformitätsbewertungsverfahren zeitnah abzudecken. Das Problem wird nur teilweise gelöst: Die Benennung neuer Stellen soll vereinfacht werden und es soll das BtX²-Verfahren eingeführt werden.³
¹ Bertram/Reinhold/Seidenfaden, MDR 2.0, IVDR 2.0: Was die Kommission plant. Online.
² BtX = Breakthrough Devices (Produkte mit hohem Inovationsgrad sollen vorrangig überprüft werden.
³ DeviceMed, EU-Kommission schlägt gezielte Vereinfachung der MDR und IVDR vor. Online.