Praxisfrage: Wer hat in der Gesundheitseinrichtung die IEC 80001-1 Risikomanagement für Medizinische Netzwerke wie umzusetzen?

Frage eines Leiters der Medizintechnik:

In HHL-Newsletter 3/2026 gehen Sie im Beitrag „Die Beachtung der Herstelleranforderungen bei der Verbindung vernetzungsfähiger Produkte mit einem Netzwerk“ davon aus, dass die Umsetzung der IEC 80001-1 in der Gesundheitseinrichtung durch den Betreiber erforderlich ist. Wer hat die Umsetzung wie durchzuführen?

Antwort:

Die IEC 80001-1 richtet sich bewusst an die „Oberste Leitung“; mit dieser Formulierung ist immer die Geschäftsleitung und/oder der Vorstand eines Krankenhauses angesprochen und nicht die Fachabteilung Medizintechnik oder die IT. Die Leitung muss einen solchen Prozess starten, was voraussetzt, dass die Gefährdungssituation Medizinisches IT-Netzwerke erkannt wird.

Die IC 80001-1 richtet sich bewusst nicht an die IT-Abteilung und/oder die Medizintechnik, weil die Beschäftigung mit der Norm und die Umsetzung sowohl Ressourcen als auch Prozessveränderungen erfordert, die nur die Geschäftsleitung bzw. der Vorstand eines Krankenhauses durchsetzen kann. Nur die Geschäftsleitung kann eine entsprechende Risikostrategie umsetzen, also definieren, wie mit Gefährdungen und Risiken umzugehen ist. Eine solche Strategie kann folgende Teilaspekte umfassen:

• Risiken vermeiden: Versuch, ein Risikoereignis möglichst nicht eintreten zu lassen, indem man die Eintrittswahrscheinlichkeit reduziert
• Risiken begrenzen: Auswirkungen begrenzen wie beispielsweise durch eine Versicherung
• Risiken abschwächen: Reduzierung der Eintrittswahrscheinlichkeit oder der Auswirkungen durch zusätzlichen Aufwand oder kreative Lösungen
• Risiken ignorieren: Die Wahrnehmung eines Risikos unabhängig von der möglichen Eintrittswahrscheinlichkeit und der Auswirkung wird ausgeblendet.

Zur Durchführung wird auf Geschäftsleitungsebene ein Risikomanager für Medizinische Netzwerke benötigt, der über ein breites Wissen und Erfahrung im Bereich

• Medizintechnik,
• Informationstechnik,
• Projektmanagement,
• Prozess- und Risikomanagement und
• Gesetzliche Grundlagen im Medizinprodukte- und Informationstechnikrecht verfügen muss.

Beschafft und integriert ein Betreiber vernetzbare Medizinprodukte in ein IT-Netzwerk, so verfügt er normalerweise bereits über eine Organisationsstruktur und (idealtypische) Prozesse, die eine solche Beschaffung und Integration ermöglichen und begleiten (sollten):

• Qualitätsmanagement: dient der Prozessbeschreibung
• Beschaffungsmanagement: beschafft Medizinprodukte unter standardisierten Bedingungen und Voraussetzungen
• Projektmanagement: schafft die planerischen, baulichen und technischen Voraussetzungen für die Integration vernetzbarer Medizinprodukte.

Dies bedeutet, dass wesentliche Elemente in der Regel bereits vorhanden sind, auf die man das Risikomanagement nach DIN EN 80001-1 aufbauen kann. Mit anderen Worten: Normalerweise verfügt ein Betreiber idealerweise bereits über Prozesse, die wesentliche Voraussetzungen bzw. Bestandteile eines Risikomanagements darstellen.

Das Risikomanagement nach DIN EN 80001-1 betrachtet konsequent die sich aus der Integration von vernetzbaren Medizinprodukten in ein IT-Netzwerk entstehenden Gefährdungen und daraus resultierende Risiken, aber nicht Geräterisiken, die der Hersteller bereits bewertet hat. Dies bedeutet auch, dass der Aufwand überschaubar wird, wenn man sich initial auf kritische Medizinische IT-Netzwerke konzentriert und dafür das Risikomanagement durchführt.

Da die „Mutter“-Norm DIN EN 80001-1 relativ abstrakt, aber auch sehr komplex ist und beileibe nicht alle Themen abdecken kann, sind Technical Reports erschienen, die konkrete Themen behandeln wie Anforderungen an WLAN-Infrastruktur, Alarmsysteme usw.¹

¹ Auszug aus der Kommentierung der im Juli 2026 im medhochzwei Verlag erscheinenden 2. Auflage von Böhme, Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender unter B.9.10, B.9.11 un B.9.15.

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