Erste Apps auf Rezept ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen

12.10.2020, Sven C. Preusker
Digital Health, Psychotherapie, Politik & Wirtschaft

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Anfang Oktober die ersten „Apps auf Rezept“ in das neue Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen – das Verzeichnis ist unter https://diga.bfarm.de zu finden. Im DiGA-Verzeichnis werden digitale Gesundheitsanwendungen gelistet, also zum Beispiel Apps oder browserbasierte Anwendungen, die als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert sind, zusätzlich vom BfArM geprüft wurden und damit vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden können. Die „App auf Rezept“ wurde mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in die Gesundheitsversorgung eingeführt.

Als erste Anwendungen hat das BfArM die App kalmeda und die Webanwendung velibra ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die App kalmeda des Herstellers mynoise GmbH bietet Patienten mit chronischer Tinnitusbelastung (ICD-10: H93.1 Tinnitus) eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie. Die Webanwendung velibra des Herstellers GAIA AG dient der Unterstützung von Patienten mit Symptomen von bestimmten Angststörungen (konkret die ICD-10-Klassifikationen F40.01, Agoraphobie mit Panikstörung; F40.1 Soziale Phobien; F41.0 Panikstörung (episodisch paroxysmale Angst); F41.1 Generalisierte Angststörung).

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte zur Aufnahme der ersten Anwendungen in das Register: „Dieses Verzeichnis soll für Ärztinnen und Ärzte zum Digital-Lexikon werden. Hier finden sie, welche Apps und digitalen Anwendungen verordnet werden können. Die Wirkung dieser digitalen Hilfsmittel wird genau überprüft. Deswegen wächst diese Liste nur langsam auf. Trotzdem ist das DiGA-Verzeichnis eine Weltneuheit: Deutschland ist das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gibt.“ 

Allerdings sind andere Länder auch dabei, die Verordnung digitaler Therapeutika (DTx) zu ermöglichen. In Belgien läuft seit Juli eine klinische Studie mit dem Produkt moveUP, welches dafür temporär verordnungsfähig ist. Es soll Patienten nach einer Hüft- oder Knietotalendoprothese mit personalisierten Sportübungen helfen. Auch in den Niederlanden wird an einem Rahmen für die Verordnung von DTx gearbeitet.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Mit der erstmalig systematischen und zügigen Prüfung digitaler Gesundheitsanwendungen im neuen Fast-Track-Verfahren leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung der Gesundheitsversorgung. Das kommt den Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Deutschland gleichermaßen zugute – und macht das BfArM auch in diesem Bereich zum Vorreiter in Europa.“

Die Bewertungszeit für das BfArM beträgt im Fast-Track-Verfahren drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Dabei wird geprüft, ob eine DiGA die in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) definierten Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Informationssicherheit sowie Qualität und insbesondere Interoperabilität erfüllt – sowie den durch den Hersteller beizubringenden Nachweis für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte. Falls für die DiGA noch keine ausreichenden Nachweise für positive Versorgungseffekte vorliegen, es dazu aber bereits vielversprechende Daten gibt und die weiteren Anforderungen erfüllt sind, kann der Hersteller auch einen Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis stellen und die notwendige vergleichende Studie innerhalb einer Erprobungsphase von bis zu einem Jahr, in Ausnahmefällen mit Option einer Verlängerung durchführen. Aktuell befinden sich laut BfArM 21 Anwendungen in der Prüfung. Für weitere rund 75 Anwendungen habe das Innovationsbüro des BfArM bereits Beratungsgespräche mit den Herstellern geführt, sodass kurzfristig weitere Anwendungen in die Prüfung und ins Verzeichnis kommen würden.

Damit ein Hersteller beim BfArM einen Antrag auf Aufnahme seiner digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis stellen kann, muss die Anwendung bereits zuvor als Medizinprodukt CE-zertifiziert worden sein und damit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen als Medizinprodukt erfüllt haben. In diese, dem Fast-Track-Verfahren beim BfArM vorgelagerte, Überprüfung der Marktzugangsvoraussetzungen hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit, klinischer Bewertung, Qualitätssicherung und Risikobewertung ist das BfArM jedoch eingebunden. Auch in den Verschreibungs- und Erstattungsprozess, der sich an die Aufnahme einer digitalen Anwendung ins DiGA-Verzeichnis anschließt, sind in erster Linie andere Akteure eingebunden, wie die ärztliche Selbstverwaltung und die gesetzlichen Krankenkassen.

Ärzte und Psychotherapeuten können grundsätzliche alle Gesundheitsanwendungen verordnen, die in dem DiGA-Verzeichnis beim BfArM gelistet sind. Sie nutzen dafür das Arzneimittelrezept (Formular 16), geben die zugeordnete PZN und die Bezeichnung der Anwendung an, sofern die Verordnungssoftware diese nicht bereits automatisch hinzugefügt hat. Das Rezept reicht der Patient bei seiner Krankenkasse ein. 

Möglich ist auch, dass sich der Versicherte direkt an seine Krankenkasse wendet. Diese kann die Kosten auf Antrag übernehmen, wenn eine entsprechende Indikation vorliegt. Der Nachweis erfolgt anhand von Informationen, die dem Versicherten oder der Krankenkasse vorliegen. Der Arzt oder Psychotherapeut muss dafür keine Nachweise beibringen oder Befunde zusammenstellen. In beiden Fällen erhält der Versicherte von seiner Krankenkasse einen Code, mit dem er die App beziehungsweise Webanwendung freischalten kann. 

Großes Potential – aber um welchen Preis?

Der GKV-Spitzenverband sieht in digitalen Gesundheitsanwendungen „ein großes Potential für die Verbesserung der Versorgung der 73 Millionen gesetzlich Versicherten“, das man nutzen wolle, so Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim GKV-Spitzenverband, anlässlich der beiden ersten vom BfArM ins Verzeichnis der Digitalen Gesundheitsanwendungen aufgenommenen DiGAs. Entscheidend sei, dass eine digitale Anwendung, die die Krankenkasse bezahle, für die Patientinnen und Patienten einen echten medizinischen Mehrwert habe. Ein großes Problem seien jedoch die gesetzlichen Finanzierungsregelungen. Sobald das Bundesinstitut eine neue digitale Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis aufgenommen habe, müssten die Krankenkassen ein Jahr lang jeden beliebigen Preis zahlen, „den sich der Hersteller ausgedacht hat.“ Erst nach einem Jahr gelte dann das Ergebnis der Preisverhandlung, die der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband führe. Hier sehe sie die große Gefahr, dass aus den Portemonnaies der Beitragszahler ein Jahr lang mehr bezahlt werden müsse, als eine neue App tatsächlich wert sei, so Stoff-Ahnis.

Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) zeigte sich kritisch: „Die Krankenkassen werden für solche Apps künftig viel Geld ausgeben, obwohl der Nutzen nicht ausreichend belegt ist“, so der Vorstandsvorsitzende der KBV, Dr. Andreas Gassen. Das Ausgabenpotenzial allein für die ersten zwei DiGAs sei enorm. Die Tinnitus-App koste 116,97 Euro pro Patient im Quartal, die Anwendung für Angststörungen sogar 476 Euro. „Die Krankenkassen müssen das bezahlen, egal ob der Versicherte die App dann wirklich nutzt oder nicht.“ Kritisch sieht der KBV-Vorstand auch die Studienbasis. „Eine Gesundheits-App ist eine medizinische Maßnahme und kein Spielzeug“, so KBV-Vizechef Dr. Stephan Hofmeister. Deshalb sollten ähnlich hohe Anforderungen wie bei anderen verordnungsfähigen Leistungen gelten – dies sei bislang nicht gewährleistet.

Ärztliche Leistungen, die mit der Nutzung der DiGA verbunden sind, sollen zukünftig honoriert werden. Der Bewertungsausschuss soll dies für jede DiGA prüfen und gegebenenfalls den EBM anpassen. „Die Ärzte und Psychotherapeuten werden einen hohen Mehraufwand haben. Dieser muss erstattet werden“, forderte Gassen.

DPtV sieht viele offene Fragen

„Wirksamkeit, Datenschutz, Verordnung – zum Einsatz von Gesundheits-Apps gibt es noch viele offene Fragen“, sagte Gebhard Hentschel, Bundesvorsitzender der Deutschen PsychotherapeutenVereinigung (DPtV) anlässlich des DiGAV-Starts. „Wir sehen es positiv, dass die App zu Angststörungen eine randomisiert-kontrollierte Studie vorweisen kann. Denn für Gesundheits-Apps müssen dieselben Nachweise von Wirksamkeit gelten wie für unsere Psychotherapie-Verfahren“, betonte Hentschel. Die Tinnitus-DiGA sei jedoch entsprechend dem Fast-Track-Verfahren in das BfArM- Verzeichnis aufgenommen worden und könne nun ohne Nachweis einer Wirksamkeit verordnet werden. Für das BfArM reiche zunächst die Ankündigung einer Studie, die innerhalb eines Jahres mit 150 Probanden durchgeführt werden solle. „Die Patient*innen werden damit zu Versuchskaninchen. Gleichzeitig haften wir als Psychotherapeut*innen für jegliche Nebenwirkungen, die solche Apps verursachen können. Ein Einsatz solcher DiGA in der Therapie ist daher wenig attraktiv. Es gibt noch einen großen Forschungsbedarf.“

Ein weiteres Problem sieht die DPtV im Datenschutz: „Das beginnt schon beim Download der DiGA im App-Store. Die Privatfirmen Google und Apple können genau nachvollziehen, dass Patient*in X eine App zu Depressionen heruntergeladen hat. Niemand weiß, was mit diesen Nutzerdaten passiert“, gab Hentschel zu bedenken. Mehrere Untersuchungen hätten in der Vergangenheit zudem Mängel im Datenschutz der Anwendungen aufgedeckt – von unsicheren Passwörtern bis hin zu Datentransfers an kommerzielle Anbieter. „Psychotherapie-Apps müssen besonders geschützt werden. Patientendaten auf Servern privater Firmen sind ein Sicherheitsrisiko.“

Über die Verordnung einer App müssen Psychotherapeut*innen nach Indikationsstellung entscheiden. Versicherte haben alternativ zur Verordnung durch die/den Psychotherapeut*in oder Ärzt*in die Möglichkeit, einen Antrag auf Kostenübernahme bei ihrer Krankenkasse zu stellen. „Eine Krankenkasse sollte jedoch nicht eigenmächtig `therapieren´ und Apps an ihre Versicherten geben, deren Wirkung und Nebenwirkungen weder eingeschätzt noch aufgefangen werden“, betonte Hentschel. „Außerdem verlieren Patient*innen ohne psychotherapeutische Begleitung schnell das Interesse an einer App. Studien zeigen, dass die Wirkung einer therapieunterstützenden App immer dann gut ist, wenn die fachliche Begleitung gegeben ist.“

Neue BPtK-Praxis-Info „Digitale Gesundheitsanwendungen“

Die Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK) hat zum Start des DiGA-Verzeichnisses eine Praxis-Info veröffentlicht. „Es ist positiv, dass die Wirksamkeit der DiGA [velibra] durch eine randomisiert-kontrollierte Studie nachgewiesen wurde“, betonte Dr. Dietrich Munz, Präsident der BPtK. „Wirksamkeitsnachweise auf diesem Niveau wünschen wir uns auch für die nächsten DiGAs.“

Die BPtK stellt Psychotherapeut*innen, die DiGAs nutzen wollen, die neue Praxis-Info „Digitale Gesundheitsanwendungen“ zur Verfügung. Darin hat sie die rechtlichen und fachlichen Regelungen zusammengefasst. Die Praxis-Info informiert darüber, was beim Einsatz von DiGAs zu beachten ist, wie sie in die psychotherapeutische Versorgung integriert werden können und wie eine geeignete DiGA ausgewählt werden kann. „Im Verzeichnis ist erkennbar, ob wirklich bereits ein ausreichender Wirksamkeitsnachweis vorliegt“, erläuterte BPtK-Präsident Munz. „Von der Verordnung von DiGAs, die sich noch im Probelauf befinden, raten wir ab. Unsere Patient*innen sind keine Versuchskaninchen.“ Die Praxis-Info steht hier zum Herunterladen zur Verfügung.

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