Nachrichten

 

Politik & Wirtschaft
Eckpunkte für die Krankenhausreform

Bund und Länder haben sich am 10. Juli 2023 auf die Eckpunkte für die Krankenhausreform geeinigt. Das überholte System der Fallpauschalen wird beendet. Stattdessen bekommen die Krankenhäuser Vorhaltepauschalen. [...]

Politik & Wirtschaft
Die CER-Richtlinie und NIS 2-Richtlinie

Am 16.01.2023 sind zwei EU-Richtlinien für besseren Schutz kritischer Infrastrukturen in Kraft getreten. Hierzu gehört auch der Gesundheitsbereich. [...]

Recht, Politik & Wirtschaft
TI-Pauschale für niedergelassene Ärzte ab 01.07.2023

Das Bundesgesundheitsministerium hat ab 1. Juli für Arztpraxen eine monatliche TI-Pauschalen per Verordnung festgelegt, die laut Ministerium die Ausstattungs- und Betriebskosten der Telematikinfrastruktur ausgleichen soll. [...]

Praxisfrage

 

Patienten, welche direkt von der Operation auf die Intensivstation transferiert werden sind häufig durch ein Beatmungsgerät beatmet, benötigen kontinuierliche Gaben von verschiedenen Medikamenten via Spritzenpumpen und werden mittels Monitoring-Geräte in ihren Körperfunktionen überwacht. All diese Geräte müssen sich permanent in räumlicher Nähe des Patienten befinden, was uns logistisch vor Herausforderungen stellt. In der Praxis wird dabei das Beatmungsgerät an den OP-Tisch gehangen (ohne, dass es eine dafür vorgesehene Halterung gibt). Monitoring und Spritzenpumpen werden möglichst neben dem Patienten positioniert (wobei das Risiko des Herunterfallens besteht bzw. das räumlich auch nicht in jedem Fall umsetzbar ist). Aus diesem Grunde hatten wir in der Vergangenheit mit unserer Medizintechnik-Abteilung ein Fahrgestell bauen lassen, auf welchem sich alle Geräte transportieren ließen.

Nun wollten wir uns ein zweites Fahrgestell für den OP anfertigen lassen, was aber seitens unserer Medizintechnik mit der Begründung abgelehnt wurde, dass wir in dem Fall durch die Kombination der Medizinprodukte zu einem Inhaushersteller werden und das "neu hergestellte" Medizinprodukt zunächst eine Prüfung und Abnahme benötige. Ich denke, dass diese Sichtweise absurd ist, da wir die Geräte lediglich räumlich miteinander kombinieren, um eine höhere Patientensicherheit für den Transport der Intensivpatienten zur erreichen (Verhindern des Absturzes von Spritzenpumpen, Diskonnektion des Beatmungsgerätes, Monitoring wird nicht auf dem Patienten abgelegt). Sämtliche erwähnten Geräte arbeiten weiterhin unabhängig voneinander. Wie ist die Rechtslage?

Antwort:
Die Eigenherstellung von Medizinprodukten nach Art. 5 Abs. 5 der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ist von der Gerätekombination nach § 4 Abs. 4 MPBetreibV zu unterscheiden. Gerätekombination kann Inhausherstellung sein, muss es aber nicht. Dabei ist überdies zu berücksichtigen, dass Behandlungseinheiten und Systeme besonderen Regeln nach Artikel 22 MDR unterliegen, allerdings für Hersteller und nicht für Betreiber, die nicht herstellen. Nach dem Wortlaut dieses Artikels können Medizinprodukte und explizit auch Nicht-Medizinprodukte als System bzw. einer Behandlungseinheit in Verkehr gebracht werden. Damit kann auch ein Transportwagen in Verbindung mit mehreren Medizinprodukten wie Beatmungsgerät, Spritzenpumpe und Monitoring-Gerät System oder Behandlungseinheit sein. 

Dies vorausgeschickt, muss in der Tat unterschieden werden zwischen dem Verbinden und Kombinieren von Medizinprodukten auf der einen Seite und dem reinen Aufbewahren und Transportieren mehrerer selbständig laufender Medizinprodukte auf der anderen Seite. Wenn letztlich selbständig eingegesetzte Geräte nur aus Gründen der Sicherheit vor Absturz in einem Fahrgestell aufbewahrt werden, liegt noch nicht einmal eine Gerätekombination nach § 4 Abs. 4 MPBetreibV vor. Es geht also nicht um die Eignung nach § 4 Abs. 4 MPBetreibV. Insoweit ist auch eine Kompatibilitätserklärung der verschiedenen Hersteller unnötig, denn es soll ja lediglich sichergestellt werden, dass diese einzeln eingesetzten Geräte beim Patienten sicher gelagert sind. Dass die Medizintechnik die Spannungssicherheit in der Elektrik zu überprüfen hat, ist eine ganz andere Frage. Das muss aber unabhängig vom Fahrgestell insoweit geschehen, als die Haustechnik nicht immer den großen Einsatz von Geräten standhalten kann.

Somit gebe ich Ihnen Recht, dass hier keine Eigenherstellung vorliegt und demzufolge das Fertigen eines Fahrgestell zur sicheren Lagerung der einzelnen selbständig arbeitenden Geräte keine medizinprodukterechtlichen Anforderungen verlangt.
 

Aktuelle Rechtsprechung

 

Betriebsratsvorsitzender kann nicht gleichzeitig Datenschutzbeauftragter sein

Der Vorsitz im Betriebsrat steht einer Wahrnehmung der Aufgaben des Beauftragten für den Datenschutz typischerweise entgegen und berechtigt den Arbeitgeber in aller Regel, die Bestellung zum Datenschutzbeauftragten nach Maßgabe des BDSG in der bis zum 24. Mai 2018 gültigen Fassung (aF) zu widerrufen.1 1 Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 06.06.2023 - 9 AZR 383/19.

Abwälzen der Personalvermittlungsprovision auf Arbeitnehmer nicht zulässig

Eine arbeitsvertragliche Regelung, nach der der Arbeitnehmer verpflichtet ist, dem Arbeitgeber eine von ihm für das Zustandekommen des Arbeitsvertrags an einen Dritten gezahlte Vermittlungsprovision zu erstatten, wenn der Arbeitnehmer das Arbeitsverhältnis vor Ablauf einer bestimmten Frist beendet, ist nach § 307 Abs. 1 Satz 1 BGB unwirksam.2 2 Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 20.06.2023 – 1 AZR 265/22.

Hepatitis B ist bei Feuerwehrleuten als Berufskrankheit ohne Nachweis einer konkreten Infektion anzuerkennen

Auf eine konkret nachgewiesene Infektionssituation oder eine bestimmte Anzahl von Einsätzen mit Kontakt zu verletzten Personen kommt es für die Anerkennung der Berufskrankheit Nummer 3101 bei Feuerwehrleuten, die Verletzte retten, nicht an.3 3 Bundessozialgericht, Urteil vom 22.06.2023 – B 2 U 9/21 R.

Weisung zur Weiterqualifizierung zum Notfallsanitäter mangels Beteiligung des Personalrats rechtswidrig

Beamte können durch Weisung des Dienstherrn zur Teilnahme an Maßnahmen der dienstlichen Qualifizierung verpflichtet werden, sofern es sich um bloße Anpassungsfortbildungen handelt. Dabei muss er gegebenenfalls ein Mitbestimmungsrecht des Personalrats bei der Auswahl der Teilnehmer beachten. Wurde der Personalrat nicht beteiligt, ist die Weisung rechtswidrig.4 4 Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 22.06.2023 – 2 C 2.22.

Buchbesprechung

von Prof. Hans Böhme
 

Anna Haftenberger: Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte

 

In der Produktbeschreibung des Verlags wird zu Recht darauf hingewiesen, dass der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin das Gesundheitswesen revolutioniert, jedoch auch neue Haftungsfragen aufwirft. In der vorliegenden Dissertation untersucht die Autorin, ob das Europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.

Diese Doktorarbeit über die Produkthaftung für KI in der Medizin fällt erheblich aus dem Rahmen üblicher Dissertationen, weil sie eine Fundgrube für alle Interessierten darstellt, die sich mit der Herstellung, dem Betreiben und dem Anwenden von künstlich intelligenten Medizinprodukten beschäftigen. Selbst Personen, die klassische Softwareprogramme herstellen, betreiben und anwenden, werden in dieser grundlegenden Arbeit viele Anregungen und Antworten finden.

Dies zeigt schon die Inhaltsübersicht auf den Seiten 9 bis 20, die selbst ein Stichwortverzeichnis ersetzt. 

Nur ein Beispiel: Auf den Seiten 189 bis 210 werden die Anforderungen der MP-VO, eher bekannt als MDR, für KI-basierte Medizinprodukte im einzelnen dargestellt, insbesondere werden die Grundlegenden Anforderungen im Anhang I der MDR speziell für KI-basierte Medizinprodukte im Einzelnen subsumiert.

Der Rezensent hat diese Arbeit mit Genuss gelesen und selbst neue Anregungen für seine Arbeit gefunden. Wer sich mit Software als Medizinprodukt, insbesondere KI-basiert, beschäftigt und Rechtsfragen hat, wird diese Arbeit gut gebrauchen. Sie ist für diesen Personenkreis, insbesondere in der Rechtsberatung, vollumfänglich zu empfehlen.


Anna Haftenberger, Die Produkthaftung für künstlich intelligente Medizinprodukte, Eine Analyse der Anwendbarkeit und Eigung der europäischen Produktehaftungsrichtlinie 85/374/EWG, 1. Auflage, 2023, Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden, 366 Seiten, broschiert, 109 €, ISBN: 978-3-7560-0251-1.
 

Video-Tipps

 

Videolexikon Gesundheitssystem – Stichwort Spezielle sektorengleiche Vergütung
Das "Videolexikon Gesundheitssystem" basiert auf Stichworten aus dem Lexikon des deutschen Gesundheitssystems, jetzt in 7., überarbeiteter und erweiterter Auflage im medhochzwei Verlag erschienen, und stellt diese gut verständlich und visualisiert dar. Das Stichwort "Spezielle sektorengleiche Vergütung" beschäftigt sich mit einer neuen Form der Vergütung für bestimmte Leistungen im AOP-Katalog. Dr. Uwe K. Preusker, Autor des "Lexikon des deutschen Gesundheitssystems", erläutert die Stichworte. 

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