Nachrichten

 

Recht, Digital Health
Digitalgesetze werden im Bundestag beraten

Am 09.11.2023 brachte die Bundesregierung die Entwürfe der beiden Digitalgesetze für eine bessere Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen in den Bundestag ein. [...]

Recht, Krankenhaus
Bundestag beschließt Krankenhaustransparenzgesetz

Der Deutsche Bundestag hat am Donnerstag, den 19. Oktober 2023, das Gesetz zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz (Krankenhaustransparenzgesetz) beschlossen. [...]

Recht
Erste Kopie der Patientenakte ist kostenlos

Ein Patient hat das Recht, unentgeltlich eine erste Kopie seiner Patientenakte zu erhalten. Auf Vorlage des Bundesgerichtshofs hat so der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden. [...]

Praxisfrage Prof. Hans Böhme

 

Frage aus der Praxis: Wird der PC zum Medizinprodukt, wenn er mittels HDMI-Kabel mit einem Ultraschallgerät verbunden wird?

Wir haben ein Benq Ultraschallgerät, was die Bilder im Gerät speichert. Da das Gerät keinen LAN Anschluss hat, sondern nur einen USB Anschluss und eine HDMI Schnittstelle, haben wir überlegt, wie wir am besten die Daten vom Gerät auf unseren PC bekommen, so dass wir es im PACS dauerhaft ablegen können.

Aus meiner Sicht würde bei der Verbindung Ultraschallgerät mit HDMI Kabel zum PC, dieser zum Medizinprodukt werden. (Artikel 22 MDR). Ist meine Annahme richtig?
Wäre es kein Medizinprodukt, wenn wir die Daten vom Gerät mit einem USB-Stick abnehmen und diesen dann an den PC stecken, weil es einzelne Komponenten sind.

 

Antwort:
Wenn der PC mittels HDMI-Kabel mit dem Ultraschallgerät verbunden wird, wird der PC nicht zum Medizinprodukt, sondern bleibt Nicht-Medizinprodukt, das allerdings mit einem Medizinprodukt verbunden ist. Für Hersteller kommt insoweit Art. 22 MDR zur Anwendung, für Betreiber gilt § 4 Abs. 4 MPBetreibV. Es muss die Geeignetheit festgestellt werden. Es sind also elektrische und PC-Sicherheitsprüfungen von geeigneten Personen durchzuführen, damit gewährleistet ist, dass weder Ulltraschallgerät noch PC versagen können. Eine Prüfung nach Anhang I der MDR im Rahmen der Eigenherstellung nach Art. 5 Abs. 4 MDR ist nicht erforderlich. Dabei gilt grundsätzlich: Wenn ein Kabel dazu geeignet ist, zwei Geräte mtieinander zu verbinden, spricht die Vermutung dafür, dass das auch "geeignet" ist.

Dennoch müssen Elektriker und Informatiker darüberhinaus die Geeignetheit überprüfen und die Gerätekombination freigeben. Erst dann darf diese Kombination genutzt werden.
Wenn Sie einen Stick zur Datenübertragung nutzen wollen, dürfen trotzdem keine Bedenken der Informatik bestehen, also muss Freigabe durch die IT-Person erfolgen.

Aktuelle Rechtsprechung

 

Bei Arbeit auf Abruf ohne vertragliche Regelung gelten 20 Wochenstunden als vereinbart

Vereinbaren Arbeitgeber und Arbeitnehmer Arbeit auf Abruf, legen aber die Dauer der wöchentlichen Arbeitszeit nicht fest, gilt grundsätzlich nach § 12 Abs. 1 Satz 3 Teilzeit- und Befristungsgesetz (TzBfG) eine Arbeitszeit von 20 Stunden wöchentlich als vereinbart. Eine Abweichung davon kann im Wege der ergänzenden Vertragsauslegung nur dann angenommen werden, wenn die gesetzliche Regelung nicht sachgerecht ist und objektive Anhaltspunkte dafür vorliegen, die Parteien hätten bei Vertragsschluss übereinstimmend eine andere Dauer der wöchentlichen Arbeitszeit gewollt.1 1 Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 18.10.2023 – 5 AZR 22/23.

Unterbringungskosten für Pflege-Wohngemeinschaft sind steuerlich absetzbar

Die Aufwendungen für die krankheits-, pflege- und behinderungsbedingte Unterbringung in einer dem jeweiligen Landesrecht unterliegenden Pflegewohngemeinschaft sind steuermindernd als außergewöhnliche Belastung zu berücksichtigen.2 2  Bundesfinanzhof, Urteil vom 10.08.2023 – VI R 40/20.

Blutentnahme zur Ozontherapie durch Heilpraktiker ist verboten

Die Blutentnahme durch den Heilpraktiker zur Herstellung von Eigenblutprodukten im Wege der Mischung mit einem Sauerstoff-Ozon-Gemisch verstößt gegen § 7 Abs. 2 TFG. Spende im Sinne von § 7 Abs. 2 und § 2 Nr. 1 TFG ist – unabhängig von der Menge des entnommenen Blutes – auch die Eigenblutspende. Ein Eigenblutprodukt ist homöopathisch im Sinne des § 28 TFG, wenn es nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist.3 3 Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 15.06.2023, Az. C 3.22, 3 C 5.22 und3 C 4.22.

Keine Erlaubnis für den Erwerb des Betäubungsmittels Natrium-Pentobarbital zum Zweck der Selbsttötung

Die im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) vorgesehene Versagung einer Erlaubnis für den Erwerb von Natrium-Pentobarbital zur Selbsttötung ist angesichts der Möglichkeiten, das eigene Leben medizinisch begleitet mit anderen Mitteln zu beenden, mit dem durch das Grundgesetz geschützten Recht auf selbstbestimmtes Sterben vereinbar.4 4 Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 07.11.2023 – 3 C 8.22 und 3 C 9.22.

Buchbesprechung

von Prof. Hans Böhme
 

Rehmann, Wagner: MP-VO Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Das in 1. und  2. Auflage unter dem Titel MPG und in der 3. Auflage 2018 unter dem Titel MPG MP-VO erschienene Werk liegt nunmehr in 4. Auflage 2023 unter dem Titel MP-VO vor. Laut Produktbeschreibung handelt es sich um einen kompakten Kommentar, der praxisbezogen die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erläutert und systematische Bezüge zu anderen Rechtsgebieten aufzeigt, die im Zusammenhang mit dem Medizinprodukterecht von Bedeutung sind. Das Literaturverzeichnis verschafft einen fundierten Überblick über die in diesem Rechtsbereich bisher erfolgten Veröffentlichungen.

Mit der Neuauflage liegt eine eingehende Kommentierung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagostika vor.

Sehr gut ist auf jeden Fall die Einführung in das neue Medizinprodukterecht auf den S. 1 bis 39, die Kommentierung der Einzelvorschriften hingegen ist knapp und abstrakt. Eine größere Praxisbezogenheit wäre erwünscht. Es fällt auch auf, dass die gesamte praxisbezogene Literatur der letzten Jahre fehlt, sei es Veröffentlichungen in der Fachzeitschrift Medizintechnik, sei es der Praxiskommentar von TÜV MEDIA, auch nicht die Praxishandbücher von Mayr u.a., Das neue Medizinprodukterecht aus dem NOMOS Verlag und vom Rezensenten, Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender aus dem medhochzwei Verlag.

Es handelt sich um einen Kommentar, der einen knappen Abriss über das Gesamtgebiet und die Einzelvorschriften gibt mit allen wesentlichen Gesetzestexten.
Das Buch ist in erster Linie an Unternehmen und Unternehmensberater sowie die Gerichtsbarkeiten, die sich mit Herstellerproblemen beschäftigen, gerichtet, weniger an Praktiker in Gesundheitseinrichtungen.

 

Wolfgang A. Rehmann / Susanne A. Wagner, MP-VO Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Kommentar, 4. Auflage 2023, C.H. Beck Verlag, München, XXXVI + 701 Seiten, Hardcover (Leinen), 129,00 €, ISBN: 978-3-406-80600-1.
 

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