Am 13.03.2024 hat das Europa-Parlament den Artificial Intelligence Act (kurz: AI Act, Gesetz über Künstliche Intelligenz) beschlossen. Der AI Act wird voraussichtlich im ersten Quartal 2025 in Kraft treten. Für die Nationalstaaten gibt es eine zweijährige Übergangsfrist. [...]
Die EU-Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen (Critical Entities Resilience / CER-Richtlinie - EU 2022/2557) verpflichtet die Mitgliedstaaten, kritische Einrichtungen zu identifizieren und deren physische Widerstandsfähigkeit gegenüber Bedrohungen wie Naturgefahren, Terroranschläge oder Sabotage zu stärken. [...]
Nosokomiale Infektionen sind ein ernstes Gesundheitsproblem. Pneumonien, Sepsen, postoperative Wundinfektionen und Harnwegsinfektionen, die im Krankenhaus erworben wurden, können schwerwiegende Krankheitsverläufe und Komplikationen verursachen, die den Krankenhausaufenthalt erheblich verlängern oder sogar zum Tod führen können. [...]
Konkret geht es um die vom Hersteller in der Bedienungsanleitung angegebene Lebensdauer von Medizinprodukten. Der Hersteller gibt diese für ein Produkt mit sieben Jahren an. Für dieses Gerät wurde eine Fullservicevereinbarung abgeschlossen, in der alle Instandhaltungsmaßnahmen im Sinne der DIN 31051 enthalten sind. Er vertritt die Ansicht, dass auch die regelmäßig durchgeführten Wartungen nicht verlängernd auf die Lebensdauer wirken. Das steht aber einer Ausführung des VDE entgegen, dort ist von einer durch Wartungen bedingten verlängerten Lebensdauer, wenn nicht sogar von einem Neustart der Lebensdauer, auszugehen.
Der Hersteller begründet die Angabe der Lebensdauer mit der DIN EN 60601-1, die diese Angabe fordert, und bei neueren Medizinprodukten mit der MDR 2017/745, allerdings ist dieses betroffene Gerät vor ca. 10 Jahren nach der MDD in Verkehr gebracht worden.
Ausgangssituation ist, dass die Ersatzteilversorgung seitens des Herstellers eines Medizinproduktes nicht eingeschränkt ist.
Die Frage ist jetzt: Welche Bedeutung hat die Angabe der Lebensdauer eines Medizinproduktes für den Betrieb und die Dauer der Verwendbarkeit und verlängert sich die vom Hersteller angegebene Lebensdauer von Medizinprodukten durch regelmäßige Wartungen?
Verbot der privaten Handynutzung am Arbeitsplatz unterliegt nicht der Mitbestimmung des Betriebsrats
Das vom Arbeitgeber ausgesprochene Verbot der privaten Handynutzung am Arbeitsplatz unterliegt nicht dem Mitbestimmungsrecht des Betriebsrats nach § 87 Abs. 1 BetrVG, weil der Schwerpunkt der Maßnahme auf die Steuerung des Arbeitsverhaltens liegt.1
1 Bundesarbeitsgericht, Beschluss vom 17.10.2023 – 1 ABR 24/22.
Lohnfortzahlung wegen Covid auch für Ungeimpfte
Eine SARS-CoV-2-Infektion stellt auch bei einem symptomlosen Verlauf eine Krankheit nach § 3 Abs. 1 EFZG dar, die zur Arbeitsunfähigkeit führt, wenn es dem Arbeitnehmer infolge einer behördlichen Absonderungsanordnung rechtlich unmöglich ist, die geschuldete Tätigkeit bei dem Arbeitgeber zu erbringen und eine Erbringung in der häuslichen Umgebung nicht in Betracht kommt. Eine Corona-Infektion ist auch mit Impfung nicht ausgeschlossen, sodass es auf die Nichtvornahme der Impfung insoweit nicht ankommt.2
2 Bundesarbeitsgericht, Urteil vom 20.03.2024 – 5 AZR 234/23.
EuGH kassiert Erheblichkeitsschwelle bei Schadensersatz nach DSGVO
Artikel 82 DSGVO ist dahingehend auszulegen, dass für die Ersatzfähigkeit eines immateriellen Schadens keine Bagatellgrenze vorliegen muss. Insbesondere sieht die DSGVO unter Hinzuziehung des Erwägungsgrundes 146 keinerlei solche Beschränkungen vor, sondern legt ein grundsätzlich weites Verständnis des Schadensbegriffes zugrunde. Die betroffenen Personen sollen einen vollständigen und wirksamen Schadenersatz für den erlittenen Schaden erhalten.
Jedoch wird ausdrücklich festgehalten, dass diejenige Person, welche von einem Verstoß gegen die Regelungen und Grundsätze der DSGVO betroffen ist, weiterhin den Nachweis erbringen muss, dass ein solcher immaterieller Schaden i. S. d. Artikels 82 DSGVO vorliegt. Der bloße Verstoß gegen Bestimmungen dieser Verordnung reicht grundsätzlich nicht aus, um einen Schadenersatz zu begründen.3
3 EuGH, Urteil vom 14.12.2023, Az.: C 456/22.
Die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) gilt auch dann, wenn ein Arzt für eine juristische Person eine Behandlung durchführt
Ob der Patient den Behandlungsvertrag nun unmittelbar mit seinem behandelnden Arzt abschließt oder zum Beispiel mit einer Klinik als juristische Person, die den behandelnden Arzt anstellt, macht keinen Unterschied bei der Frage, ob für die Vergütung dieser Leistungen die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) gilt - die GOÄ gilt in jedem Fall. Ärztliche Pauschalhonorare sind unzulässig sind. Die Pflicht des Arztes, den Patienten wirtschaftlich aufzuklären (§ 630c Abs. 3 Satz 1 BGB) beinhaltet allerdings nicht die Pflicht, dass der Arzt den Patienten darüber aufklärt, dass er die Krankenkasse wechseln kann, um Kosten einer bestimmten Behandlung erstattet zu erhalten.4
4 Bundesgerichtshof, Urteil vom 4.4.2024 - III ZR 38/23.
Buchbesprechung
von Prof. Hans Böhme
Ruschemeier/Steinrötter, Der Einsatz von KI & Robotik in der Medizin
Künstliche Intelligenz (KI) und Robotik sind in der Medizin bereits Realität. Die Entwicklung ist rasant. Der Einfluss auf die Medizin wächst. Von assistierenden Robotern in Operationssälen bis hin zur datengetriebenen Diagnostik und personalisierten Therapieplanung haben diese Technologien das Potenzial, die medizinische Versorgung grundlegend zu verbessern. Sie stellen aber auch neue Herausforderungen an Organisation und Verantwortung, was mit rechtlichen, medizinisch-technischen und ethisch-philososophischen Fragen verbunden ist.
Das vorliegende Buch ist ein interdisziplinäres Werk, das sich mit diesen Fragen rund um künstliche Intelligenz (KI) und Robotik in der Medizin beschäftigt. Es ist Teil der Reihe “Datenrecht und neue Technologien” und kann sowohl als gedruckte Ausgabe als auch als eBook erworben werden.
Das Buch enthält Beiträge von verschiedenen Experten, meist Professoren verschiedener Fachgebiete, und zwar
von den Herausgebern zum Thema „KI und Robotik in der Medizin – interdisziplinare Fragen. Einführung“,
von Susanne Hahn zum Thema „Algorithmische ,Entscheidungen‘ in der Medizin? Eine Reflexion zu einem handlungsbezogenen Ausdruck“,
von Rainer Mühlhoff zum Thema „Das Risiko der Sekundarnutzung trainierter Modelle als zentrales Problem von Datenschutz und KI-Regulierung im Medizinbereich“,
von Michael Schirner zum Thema „Virtuelle Forschungsumgebung für Gesundheitsdaten: Virtual Research Environment (VRE) und Health Data Cloud (HDC)“,
von Tobias Herbst zum Thema „Herausforderungen an das Datenschutzrecht durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Medizin“,
von Jan Eichelberger zum Thema „Arzthaftung im Kontext von KI und Robotik“.
von Jonas Botta zum Thema „(K)ein Recht auf Behandlung mit KI? Der Zugang zu intelligenten Medizinprodukten im Lichte des Medizin-, Sozial- und Verfassungsrechts“,
von Svenja Behrendt zum Thema „Smartes Entscheiden in Konstellationen der Triage“,
von Alexandra Jorzig und Luis Kemter zum Thema „Regulierung im Bereich KI-Medizin (AI Act)“.
In diesem Sammelband wird der Einsatz von KI & Robotik in der Medizin damit in allen wesentlichen Rechtsgebieten sowie in medizinisch-technischer und ethisch-philosophischer Hinsicht umfassend beleuchtet und gibt einen ersten aktuellen Überblick über die mit dem Einsatz verbundenen Fragestellungen.
Wer sich mit diesen Fragen beschäftigt, findet in diesem Werk verlässliche Informationen auf hohem Niveau.
Hannah Ruschemeier/Björn Steinrötter, Der Einsatz von KI & Robotik in der Medizin, 2024, Nomos Verlag, Baden-Baden, 172 Seiten, broschiert oder eBook, 54,00 €, ISBN: 978-3-7560-0476-8.
Video-Tipps
MENSCH GESUNDHEIT! Benjamin Nabert, CEO und Co-Founder TRUECARE GmbH
