Neu erschienen: Das Praxishandbuch mit Kommentar rund ums Medizinprodukterecht

Heidelberg, 24.07.2026: Die 2. Auflage des Praxishandbuchs "Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender" ist ab sofort bei medhochzwei erhältlich.

Da es rund 400.000 bis 500.000 Medizinprodukte gibt, ist nicht nur die wirtschaftliche Bedeutung hoch, sondern es geht bei dem Thema auch um eine zunehmende Rechtsproblematik, die in der Justiz, in der Verwaltung und nicht zuletzt in Gesundheitseinrichtungen eine immer größere Rolle spielt. Nicht nur Hersteller, Lieferanten und Medizintechniker, sondern auch Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen in der Betreiber- und/oder Anwenderrolle, aber auch Einkäufer müssen sich vermehrt mit medizinprodukterechtlichen Fragen im Praxisalltag beschäftigen [...]."

Prof. Hans Böhme,
Auszug aus dem Vorwort

Gerne senden wir Ihnen ein Rezensionsexemplar zu.
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Werfen Sie hier einen Blick in die Leseprobe.

2026 | Softcover | 451 Seiten ISBN: 978-3-98800-185-6

Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender Ein Praxishandbuch mit einem Kommentar der MPBetreibV 2025 und der MPAMIV für den Praxisalltag und Grundzüge des IT-Sicherheitsrechts mit der KI-VO Das Handbuch richtet sich an Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen, MVZ und ambulante Versorger, sowie an Medizintechniker, Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragte, Einkäufer, Juristen und Berater. Weitere Informationen

Eine umfassende und verständliche Übersicht

Das Handbuch bietet eine Darstellung des Medizinprodukterechts mit Schwerpunkt auf dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Im Zentrum stehen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die MPAMIV, die in dieser Auflage vertieft kommentiert und systematisch in den Gesamtzusammenhang des Medizinrechts eingeordnet werden.

Das Medizinprodukterecht wird bewusst als Querschnittsrechtsgebiet behandelt. Neben dem öffentlich-rechtlichen Ordnungsrecht werden auch wettbewerbsrechtliche und zivilrechtliche Bezüge berücksichtigt, die in der Praxis zunehmend durch Gerichtsentscheidungen geprägt werden.

Inhalte der Neuauflage:

• Vollständige Einarbeitung der neuen MPBetreibV vom 14.02.2025, insbesondere zu digitalen Medizinprodukten.
• Erweiterte Kommentierung der MPAMIV unter Einbeziehung der Vigilanzvorschriften aus MDR, IVDR und MPDG.
• Deutlich ausgebaute Darstellung von Software als Medizinprodukt, Digitalisierung und vernetzten Systemen.
• Neu aufgenommen: Grundzüge des IT-, Datenschutz- und Cybersicherheitsrechts, u. a. DSGVO, SGB V und KRITIS-Regelungen.
• Erstmalige Einordnung der EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AI Act) und ihrer stufenweisen Anwendung bis 2027.
• Aktualisierung sämtlicher europäischer und nationaler Regelungen auf den Rechtsstand 11.05.2026.

Außerdem vertieft die Neuauflage praxisrelevante Themen wie:

• Aufbereitung von Einmalprodukten, 
• Stellung und Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, 
• Betreiberverantwortung, 
• Einweisungspflichten, 
• Produktekombinationen und 
• Softwarefragen.

Autor Prof. Hans Böhme Prof. Hans Böhme beschäftigt sich seit über 50 Jahren mit der Pflegeversicherung, Haftungsfragen, Arbeitszeitrechtsfragen, Arbeitsschutz und Technikrecht sowie insbesondere mit Abgrenzungsfragen in den Gesundheitsberufsgruppen und bei der Kooperation von Einrichtungen. Er ist außerdem Autor des Newsletters Healthcare & Hospital Law. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.