Europäisches Parlament bestätigt Verlängerung der Übergangsfristen der Verordnung über Medizinprodukte

25.05.2023, Prof. Hans Böhme, Healthcare & Hospital Law
Politik & Wirtschaft

Am 16. Februar 2023 hat das EU-Parlament beschlossen, die Fristen zur Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (2017/745, „Medical Device Regulation“ – „MDR“) zu verlängern, um massive Engpässe zu verhindern.

Die Verlängerungen sind nach einem risikobasierten Ansatz gestaffelt:
•    Für Produkte mit hohem Risiko wie Herzschrittmacher oder Hüftimplantate wurde sie vom 26. Mai 2024 auf den 31. Dezember 2027 verlängert.
•    Für Produkte mit mittlerem und niedrigem Risiko wie Spritzen oder chirurgischen Instrumenten gilt künftig der 31. Dezember 2028. Dazu zählen andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.
•    Für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III gilt künftig der 26. Mai 2026.

Die in der MDR/IVDR festgelegte Abverkaufsfrist für alle Medizinprodukte ist mit dem aktuellen Beschluss entfallen. Damit wird verhindert, dass Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden müssen.1
 

 

1 Im Internet aufgerufen am 20.05.2023 unter www.tuvsud.com

Anzeige
Anzeige